Sanidad admite el riesgo de trombo venoso por la píldora del día después

El peligro «no puede descartarse» si el uso es «repetido y frecuente», subraya un informe

La Agencia del Medicamento recoge además casos de sangrado, náuseas, vómitos y mareos.

La dispensación de la píldora del día después directamente en las farmacias, sin receta médica, cumple casi cuatro meses en España. Transcurrido este plazo, el Ministerio de Sanidad mantiene su postura de que no resulta necesario adoptar cautelas especiales porque el fármaco «carece prácticamente de contraindicaciones y los datos de seguridad recabados hasta la fecha no han identificado riesgos inesperados».

Así lo sostiene al menos el departamento de Trinidad Jiménez en sus respuestas parlamentarias al PP, que pidió explicaciones al Gobierno en el Congreso sobre la presunta autorización irregular del producto para su dispensación sin prescripción facultativa, recurriendo para ello a un término arcaico y obsoleto en la legislación farmacéutica como es el de «medicamento ético».

Sin embargo, un estudio elaborado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dependiente de Sanidad, parece desmentir lo afirmado por las altas instancias del propio Ministerio. El documento, al que ha tenido acceso LA RAZÓN, y cuyo título es «Informe de evaluación de medicamentos con levonorgestrel autorizados», repasa los estudios científicos que dieron pie a la llegada al mercado del principio activo a comienzos de los años 90 en todo el mundo, recuerda las reacciones adversas más frecuentes y resalta dos «problemas de seguridad» del producto detectados precisamente tras su autorización. Son el riesgo de «embarazo ectópico» o extrauterino en algunas consumidoras, que ya aparece descrito en el prospecto, y alude también a «un riesgo potencial de aparición de tromboembolismo venoso».

Esta peligrosa enfermedad cardiovascular se desencadena por la presencia de un coágulo de sangre en una vena profunda y su peligro está condicionado por la posibilidad de que se desprenda y viaje a través del torrente sanguíneo, pudiendo bloquear incluso una vena de los pulmones.

«En estos preparados para la anticoncepción de urgencia, la dosis que se administra es menor que la que correspondería a un ciclo de anticoncepción hormonal, pero no puede descartarse el riesgo de tromboembolismo venoso en mujeres que hicieran un uso no recomendado de los preparados de anticoncepción de urgencia», remarca el informe.

Uso repetido
¿Y qué entiende Sanidad por un «uso no recomendado»? Pues, de acuerdo con el mismo documento de la agencia estatal, ha de ser para ello «repetido y frecuente». Justo, precisamente, lo que no impide la dispensación directa de la píldora desde las farmacias.

De acuerdo con la decisión que adoptó el Gobierno al excluir la receta médica del fármaco como requisito imprescindible, nada impide que una joven acuda durante el mismo día o días sucesivos a diferentes boticas o a la misma para llevarse libremente el anticonceptivo de urgencia. No existen barreras administrativas ni sanitarias para impedir ese «uso excesivo» del que habla el Ministerio.

Pese a los riesgos enumerados, la agencia suscribe las tesis de sus superiores políticos, al subrayar al final que «en la anticoncepción de urgencia es necesario garantizar la disponibilidad del medicamento, ya que la eficacia es mayor cuanto menor tiempo haya transcurrido entre las relaciones sexuales mantenidas sin protección y la toma del medicamento».

Y eso, a pesar de que los riesgos plasmados en el prospecto de la píldora del día después y que aparecen recogidos en su informe tampoco son menores. El documento hace referencia a un estudio pivotal en el que se analiza el consumo de 1.500 microgramos de levonorgestrel, justo los que tiene el fármaco de venta en farmacias.

Los resultados son elocuentes: de las 1.379 mujeres que consumieron al menos una dosis, 426 sufrieron sangrados (un 30,89%); 189 náuseas (13,71%); 184 fatiga (13,34%); 183 dolor abdominal bajo (13,27%) o 142 cefalea (10,3%), entre otros trastornos como mastalgia o dolor de pecho, diarrea, vómitos y mareos.

Anuncio precipitado
El texto de la Agencia del Medicamento encierra otra peculiaridad: data del 7 de octubre, cinco meses después de que el Gobierno anunciara que eximiría a las pacientes del preceptivo trámite vigente hasta entonces en España de acudir al médico en busca de la receta del fármaco.

Expertos farmacéuticos consultados muestran su extrañeza acerca de la fecha de elaboración, pues lo lógico –apuntan– es que la evaluación de los riesgos se haga antes del cambio de estatus de un fármaco, y no sólo después. Con respecto a dicha evaluación «a priori», a día de hoy se desconoce su existencia.

La pastilla de las irregularidades
El súbito cambio de estatus que aprobó el Gobierno para la píldora del día después, al convertirla en un fármaco de dispensación libre sin receta, no ha estado exento de polémica.
El PP pidió en el Congreso explicaciones a Sanidad y las respuestas han sido difusas:
- Publicitario que no se anuncia: al pasar su dispensación a ser libre en farmacias, el fármaco se encuadraría automáticamente dentro de la categoría de especialidad farmacéutica publicitaria. Sin embargo, el producto no se puede anunciar. A la vista de este hecho, Sanidad tuvo que inventarse una nueva categoría para autorizar el nuevo estatus. Para ello, apeló a una vieja y obsoleta figura de la legislación farmacéutica y lo catalogó como «medicamento ético». El Ministerio no ha explicado este hecho.
- Cócteles hormonales que sí requieren receta: junto a la píldora, existen otros siete fármacos similares, pero con mucha menor dosis de estrógenos, a los que el Gobierno sí exige prescripción médica. Frente a ellos, la píldora del día después es de venta libre.
- Sin información: a día de hoy, todavía son centenares los farmacéuticos que desconocen cuál sería su responsabilidad, si la hubiese, en caso de que la píldora provocara trastornos graves a una joven. Por este motivo, muchos boticarios se niegan
http://www.larazon.es/noticia/4400-sanidad-admite-el-riesgo-de-trombo-venoso-por-la-pildora-del-dia-despues