miércoles, 19 de agosto de 2009

VACUNAS ANTIGRIPALES: FICHAS TÉCNICAS

PORTAL DE SALUD DE LA COMUNIDAD DE MADRID:

http://www.madrid.org/cs/Satellite?c=PTSA_Generico_FA&cid=1161183843376&language=es&pageid=1161098538642&pagename=PortalSalud%2FPTSA_Generico_FA%2FPTSA_pintarGenericoIndice&pv=1161098539401&vest=1161183846944

Área de descargas: Fichas técnicas vacunas antigripales campaña 2008-09

ficha tecnica Chiromas descargar pdf (82 kb)

ficha tecnica Gripavac descargar pdf (160 kb)

ficha tecnica inflexal V descargar pdf (125 kb)

ficha tecnica Levrison descargar pdf (79 kb)

En la documentación que acompaña a todas estas vacunas se reconoce que los EFECTOS SECUNDARIOS MÁS GRAVES sólo se identifican tras la comercialización del producto y que tienen lugar en plazos superiores a los 2-3 días posteriores a la inhoculación. Entre tales efectos adversos se menciona en todas las vacunas el SÍNDROME DE GUILLAÍN BARRÉ (aunque la OMS afirme que no tiene que ver con las vacunas).

Los ensayos clínicos son extremadamente limitados, tanto en los tiempos de estudio de reacciones como en la variedad de individuos sobre los que se realizan (Ejemplo CHIROMAS: “

La seguridad de CHIROMAS se evalúa en ensayos clínicos abiertos no controlados que se llevan a cabo como un requerimiento de la actualización anual, incluyendo al menos 50 personas de edad igual o superior a 65 años. La seguridad de la vacuna se realiza durante los 3 primeros días después de la vacunación“.)


Algunas de estas vacunas no recomiendan su uso durante el primer trimestre de embarazo, sin embargo durante las campañas se recomienda la vacunación a las embarazadas en general (ejemplo: INFLEXAL V).

Se indica claramente que se desconocen las posibles reacciones de la vacuna al mezclarse con medicamentos (”En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos“, CHIROMAS). . Sin embargo, se incluye como “grupo de riesgo” a personas con enfermedades crónicas. CHIROMAS es la antigripal indicada especialmente para mayores de 65 años. Muchas de estas personas suelen seguir una pauta de tratamiento que incluye medicación de muy diverso tipo al padecer enfermedades crónicas ¿cómo, entonces, se recomienda su vacunación?

También es destacable el hecho de que los porcentajes de reacción adversa sean planteados de una forma totalmente confusa, pero que leyendo detenidamente queda claro:

Por ejemplo: GRIPAVACSe han observado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (<1/100): style="color: rgb(0, 0, 0);">menos de 1 caso de cada 100 vacunados

Frecuentes (1/100, <1/10): style="color: rgb(0, 0, 0);">entre 1 y 10 casos de cada 100 vacunados (hasta 1 de cada 10)

Muy raras (<1/10.000): menos de 1 caso de cada 10.000 vacunados

Las reacciones adversas notificadas en el seguimiento de POST-COMERCIALIZACIÓN son, además de las que se han observado durante los ensayos clínicos, las siguientes:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria.

Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, desencadenando shock en raras ocasiones, angioedema.

Trastornos del sistema nervioso: neuralgia, parestesia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y SINDROME DE GUILLAIN-BARRÉ.

Trastornos vasculares: vasculitis asociada en muy raras ocasiones con implicación renal transitoria.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones generalizadas de la piel incluído prurito, urticaria o erupciones no específicas.

DE TODOS ESTOS EFECTOS POST-COMERCIALIZACIÓN NO SE INDICA LA FRECUENCIA.

Respecto a la SEGURIDAD de esta vacuna en concreto en función de los ENSAYOS CLÍNICOS (NO CONTROLADOS, por cierto) se dice que se experimenta con unos 50 individuos entre 18 y 60 años (NI UN SÓLO MENOR) y otros 50 mayores de 60 años (100 PRUEBAS SON SUFICIENTES) y únicamente se hace el seguimiento durante 3 DÍAS:

“La seguridad de las vacunas antigripales inactivadas trivalentes se evalúa en ensayos clínicos abiertos no controlados que se llevan a cabo como un requerimiento de la actualización anual, incluyendo al menos 50 adultos de edades comprendidas entre 18 y 60 años y al menos 50 ancianos de edad igual o superior a 61 años. La evaluación de la seguridad se realiza durante los 3 primeros días después de la vacunación.”

¡¡¡PODEMOS ESTAR TRANQUILOS, DESDE LUEGO!!!

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