La OMS dará luz verde a su aprobación sin los ensayos clínicos completos
La vacuna de la gripe A podría tener efectos secundarios «raros y graves»
Pese a un resultado inicial «decepcionante», las primeras vacunas listas para administrar llegarán en septiembre.MADRID- La Organización Mundial de la Salud (OMS) alertó ayer de que la vacuna contra la gripe A, en fase de ensayo clínico sobre humanos en cinco países, entre los que no se encuentra España, puede tener efectos secundarios «graves y raros» de forma excepcional, además de los leves inherentes a cualquier vacuna gripal.
Marie-Paule Kieny, directora para la Investigación de Vacunas de la OMS, aseguró ayer que «los primeros ensayos clínicos», que fueron «decepcionantes», empezaron en julio y «creemos que ya habrá resultados para la primera mitad de septiembre».
Las cepas con las que trabajaban muchos laboratorios no eran aptas para su rápido cultivo –de ahí la decepción–, aunque se ha logrado desarrollar una que parece serlo, lo que resulta «esperanzador». La farmacéutica GSK, que prepara 300 millones de dosis, confirmó a este periódico que la OMS está ya distribuyendo esta cepa.
Los tests «nos dirán también si serán necesarias una o dos dosis para inmunizar a una persona», otro factor determinante que reduciría la disponibilidad drásticamente a la mitad en caso de precisarse dos inyecciones. La vacuna de la gripe común sólo requiere una, pero la de la gripe aviar o H5N1, más agresiva, exige dos administraciones, detalló Kieny.
La OMS pidió a los gobiernos que planean vacunar a la población antes del invierno –la mayoría de los europeos, EE UU, Canadá y Japón, entre otros– que extremen la vigilancia sobre su seguridad. Muchos de estos países aprobarán su autorización sanitaria por la vía de urgencia, lo que conlleva saltarse algunas pruebas clínicas de las que se realizan con cualquier medicamento antes de su comercialización para asegurar su efectividad e inocuidad.
La OMS aseguró que los controles nacionales e internacionales «garantizarán la seguridad», aunque «ninguna vacuna tiene efectos secundarios cero». Entre las consecuencias adversas leves comunes se encuentran fiebre, dolor por la inyección, diarrea, náuseas y debilidad, según la viróloga.
Sin embargo, en algunos casos, pueden darse otros efectos «raros y graves». La investigadora citó el síndrome de Guillain-Barré, una parálisis severa que afectó a cientos de personas –30 de las cuales murieron– tras la campaña de vacunación de una población de 40 millones durante la epidemia de gripe porcina –de una cepa distinta a la actual– que afectó a Estados Unidos a mediados de los 70.
Las pruebas se completarán tras la campaña
Los laboratorios farmacéuticos que se encargarán de elaborar la vacuna de la gripe A ya han comenzado los ensayos clínicos en Alemania, Australia, China, EE UU y Reino Unido. Se realizan sobre niños y adultos jóvenes y sanos que no han resultado infectados por el virus. Otros países productores pronto se sumarán a la lista. Dado que el tiempo de preparación y ensayo habitual de toda vacuna supera al plazo disponible antes de que empiece el invierno en el Hemisferio Norte, las autoridades permitirán su administración antes de completar las pruebas, lo que se hará una vez iniciada la campaña. En cuanto a la capacidad de la industria, la OMS calcula un ritmo de 52 millones de dosis a la semana sin afectar a la fabricación de la vacuna contra la gripe común.
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